Extraído do PDF enviado à Anvisa em 19 de jan. de 2021. Se alguém duvida da veracidade pode me pedir documento PDF por e-mail: tulio.fuzato@gmail.com
DIZERES DE TEXTO DE BULA
PROFISSIONAL DA SAÚDE
Vacina adsorvida covid-19 (inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cartucho com 40 frascos-ampola com uma dose de 0,5 ml contendo 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2 cada.
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA,
SUBCUTÂNEA OU INTRADÉRMICA.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 ml de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARSCoV-
Excipientes:
hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Este produto não contém conservantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é indicada para imunização ativa para prevenção de casos de COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus.
O esquema vacinal completo com duas doses é necessário para obter a resposta imune esperada para a prevenção de COVID-19. A proteção em indivíduos com esquemas incompletos não foi avaliada nos estudos clínicos.
Não há estudos que demonstrem proteção da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contra a infecção por SARS-CoV-2, uma vez que o objetivo dos estudos realizados até o momento foi o de avaliar a eficácia para a proteção contra a doença causada pelo SARS-CoV-2. Portanto, as pessoas que receberem o esquema de imunização deverão manter as medidas de prevenção contra infecção por SARS-CoV-2 para diminuir o risco de infecção e transmissão do SARS-CoV-2 a contactantes.
Em particular, profissionais de saúde, devem manter a utilização das medidas de biossegurança para evitar a infecção e transmissão do SARS-CoV-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico de fase I / II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido em adultos com idade entre 18-59 anos e idosos com 60 anos ou mais. Os desfechos de avaliação da imunogenicidade foram avaliados com o conjunto por protocolo (PPS, sigla em inglês) nos estudos clínicos de fase II, e os resultados dos ensaios clínicos do conjunto de análise completo (FAS, sigla em inglês) foram consistentes com as conclusões do conjunto PPS.
Os desfechos da avaliação da imunogenicidade incluem as taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos (GMT, sigla em inglês). A soroconversão é definida como uma mudança de soronegativa (<1:8) para soropositiva (≥1:8) ou um aumento de 4 vezes dos títulos basais se soropositivo. O ensaio de anticorpos séricos foi realizado usando o método padrão da Organização Mundial de Saúde, ou seja, método de teste de inibição citopática.
Em estudo de fase III conduzido no Brasil com professionais de saúde maiores de 18 anos em contato direto com pacientes com COVID-19, avaliou-se a eficácia da vacina em esquema de duas doses com intervalo de duas semanas em comparação a um grupo que recebeu placebo (alocação 1:1).
A análise foi realizada considerando casos de COVID-19 apresentando, ao menos, dois dias de sintomas associados à doença e com RT-PCR de swab respiratório confirmado para detecção do vírus SARSCoV-
2. Os casos foram classificados conforme sua intensidade usando a Escala de Progressão Clínica de COVID-19 da Organização Mundial da Saúde e são apresentados considerando os seguintes parâmetros: Score 2 para casos leves com sintomas que não precisam de assistência, Score 3 para casos leves que precisam de algum tipo de assistência e Score 4 ou superior para casos moderados e graves que precisam de internação hospitalar.
Dos 4653 participantes analisados no grupo vacinal, 186 tinham 60 anos de idade ou mais e dos 4589 participantes no grupo placebo, 176 tinham 60 anos de idade ou mais. A análise de eficácia vacinal foi avaliada pelo modelo de regressão de Cox considerando a faixa etária. Embora, os dados de eficácia para pessoas maiores de 60 anos não são conclusivos com esse número de participantes.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vacinação com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) estimula o corpo a induzir imunidade contra o vírus SARS-CoV-2 para a prevenção de doenças causadas pelo mesmo. Com base nos dados clínicos completos de imunogenicidade e segurança da vacina, sugere-se que a vacina pode ter um valor potencial de aplicação clínica. No entanto, uma vez que o estudo sobre o efeito protetor contra COVID-19 ainda não foi concluído, o efeito protetor desta vacina contra COVID-19 não pode ser determinado.
O corpo demora algum tempo para produzir anticorpos neutralizantes após a vacinação e durante este tempo devem ser tomadas medidas de proteção adequadas.
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) contém o antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2.
Ainda não foi determinado se doses de reforço do produto serão necessárias.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Em caso de qualquer uma das seguintes condições, o uso da vacina adsorvida covid-19 (inativada) é contraindicado:
Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.
Pacientes com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Agite bem antes da administração;
O uso com cautela deve ser feito nos seguintes casos:
histórico familiar e pessoal de convulsão, portadores de doenças crônicas, história de epilepsia e alergias;
Não use se o frasco da vacina estiver rachado, com rótulo mal impresso ou apagado, ou se houver um corpo estranho no frasco da vacina;
A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco;
Pacientes que fazem uso de imunoglobulina humana devem ser vacinados com esta vacina com pelo menos um mês de intervalo, de forma a não interferir na resposta imunológica;
Medicamentos apropriados, como adrenalina, devem estar prontamente disponíveis para uso imediato em caso de reação anafilática grave após a vacinação. Os pacientes devem ser
observados pelo menos 30 minutos no local após a administração.
A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.
Uso na gravidez e lactação:
Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existe informação sobre o uso da vacina durante a lactação.
Uso pediátrico:
Não há resultados de estudos conduzidos com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) na população pediátrica.
Uso em idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário na população idosa.
Uso em pessoas com infecção prévia por SARS-CoV-2
Nenhum ajuste de dose é necessário em pessoas com infecção prévia por SARS-CoV-2.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A resposta esperada à imunização pode ser afetada pelo uso de medicamentos que afetem a resposta imune.
O uso de imunização passiva contra SARS-CoV-2 pode interferir com a vacina e impedir que seja gerada a resposta imune esperada.
Não existe informação sobre intercambialidade da vacina adsorvida covid-19 (inativada) com outras vacinas que produzam resposta imune contra o SARS-CoV-2.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz.
A vacina não deve ser congelada.
Desde que mantida sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, e protegida da luz, o prazo de validade da vacina adsorvida covid-19 (inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade*: vide embalagem.
*O prazo de validade aprovado para este uso emergencial é de 12 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem original.
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) não contém conservantes. Deve ser usada imediatamente após abertura.
Características organolépticas:
Esta vacina é uma suspensão injetável, opalescente, com possível formação de precipitado estratificado, que pode ser disperso com agitação. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar.
Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia:
Cada dose de 0,5 ml da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contém 600 SU de antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2.
Modo de usar:
O esquema de imunização é de 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 2-4 semanas entre as doses.
Recomenda-se a administração da vacina na região deltoide da parte superior do braço por via intramuscular.
Agite o frasco-ampola antes do uso.
Ainda não foi determinado se doses de reforço do produto serão necessárias.
Uso pediátrico:
Não há estudos conduzidos com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) na população pediátrica.
Uso em idosos:
Nenhum ajuste de dose é necessário na população idosa.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1% e <10%
Incomum: ≥ 0,1% e <1%
Raro: ≥ 0,01% e <0,1%
Muito raro: < 0,01% incluindo relatos isolados
Desconhecido: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Estudos clínicos de fase I / II foram realizados em 1.165 adultos e idosos com 18 anos ou mais, e um total de 924 indivíduos receberam duas doses de imunização básica.
A observação sistemática de acompanhamento de segurança foi realizada dentro de 7 dias após cada dose de vacinação.
Os eventos adversos foram coletados por meio de notificações dos participantes e acompanhamento regular dos investigadores dentro de 8-30 dias após cada dose. Não foram encontradas reações adversas de Grau III;
Não ocorreu nenhum evento adverso grave relacionado a este produto.
A incidência global de reações adversas nos indivíduos vacinados com a dose alvo foi de 23,73%, dos quais 23,24% foram leves e 1,94% moderadas.
A análise de segurança preliminar do estudo clínico fase III realizada com 5.051 participantes adultos (18-59 anos) e idosos (com mais de 60 anos) que receberam o esquema completo com 2 doses da vacina mostrou que a frequência geral de ocorrência de reações adversas solicitadas (locais e sistêmicas) até 7 dias após a administração da segunda dose foi de 50,8% no grupo dos adultos e 36,4% no grupo dos idosos. Para as reações adversas não solicitadas (locais e sistêmicas) até 7 dias após a administração da segunda dose, a frequência geral de ocorrência foi de 9,2% no grupo de adultos e 8,1% no grupo de idosos. A reação mais comum observada depois da segunda dose da vacina em ambos os grupos foi dor no local da administração, que ocorreu em 40,1% dos adultos e 27,8% dos idosos. A grande maioria das reações adversas observadas foram de Grau 1/2 e não ocorreu nenhuma reação adversa grave.
Reações adversas observadas a partir dos estudos clínicos fase I/II em Adultos (18-59 anos) e
Idosos (com mais de 60 anos):
Reação muito comum (> 1/10)
Local: dor
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Sistêmica: fadiga, febre, mialgia, diarreia, náusea, dor de cabeça
Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
Sistêmica: vômitos, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, hipersensibilidade, pressão arterial elevada
Local: coloração anormal no local da administração, inchaço, prurido, eritema,
hipoestesia local, endurecimento
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Adultos (18-59 anos) até 7
dias após a administração da segunda dose da vacina:
Reação muito comum (> 1/10)
Sistêmica: cefaleia, fadiga
Local: dor
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Sistêmica: náusea, diarreia, mialgia, calafrios, perda de apetite, tosse, artralgia, prurido, rinorreia, congestão nasal
Local: eritema, inchaço, enduração, prurido
Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
Sistêmica: vômito, febre, exantema, reação alérgica, dor orofaríngea, odinofagia, espirros, astenia, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, rubor, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, dispneia, edema.
Local: hematoma
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Idosos (acima de 60 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
-Reação muito comum (> 1/10)
Local: dor
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Sistêmica: náusea, diarreia, cefaleia, fadiga, mialgia, tosse, artralgia, prurido, rinorreia, odinofagia, congestão nasal.
Local: prurido, eritema, edema local, enduração.
Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
Sistêmica: vômito, calafrios, diminuição de apetite, reação alérgica, , astenia, tontura, equimose, hipotermia, desconforto nos membros
Local: hematoma
Além disso, existem riscos teóricos de que indivíduos vacinados poderiam desenvolver uma doença mais grave, mas até o momento não há nenhum relato que isso tenha acontecido com o vírus que causa a COVID-19. Esta vacina foi testada anteriormente em animais e estes não apresentaram esta forma de infecção mais grave.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Notifique qualquer queixa técnica relacionada ao produto pelo Sistema Notivisa, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Nos estudos de Fase I/II foi utilizada uma dose equivalente a duas vezes a dose recomendada sem que se apresentassem diferenças na frequência de eventos adversos. Não há dados disponíveis a respeito desuperdosagem com doses maiores.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS: (FONTE)
Farmacêutica Responsável:
Dra. Alina Souza Gandufe
CRF-SP nº 39.825
Fabricado por:
SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD.
No. 21, Tianfu Street,
Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park,
Daxing District, Beijing, China
Registrado e Importado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Venda sob prescrição médica.
ou
Uso sob prescrição médica – venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA.
Extraído do PDF enviado à Anvisa em 19 de jan. de 2021. Se alguém duvida da veracidade pode me pedir documento PDF por e-mail: tulio.fuzato@gmail.com
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